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喜報(bào)！億超健康零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查
來源: | 作者:億超健康 | 發(fā)布時(shí)間: 2023-07-18 | 882 次瀏覽 | 分享到:





7月18日，廣東億超生物科技有限公司（以下簡稱“億超健康”）收到FDA正式文件通知和cGMP現(xiàn)場檢查報(bào)告。報(bào)告顯示，億超健康生產(chǎn)基地符合美國膳食補(bǔ)充劑cGMP要求，此次檢查以NAI（No Action Indicated 無需采取整改）零“483”缺陷通過。


今年4月，美國FDA檢察官對億超健康生產(chǎn)基地進(jìn)行了為期三天的現(xiàn)場檢查，深入檢查了億超健康的質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)等cGMP涉及的六大系統(tǒng)。檢察官現(xiàn)場對質(zhì)量體系的有效運(yùn)行給予高度認(rèn)可和評價(jià)，充分肯定了公司國際化的質(zhì)量體系以及化驗(yàn)中心的完整性和合規(guī)性，最終宣布億超健康以零“483”缺陷的佳績通過檢查。

此次通過檢查，標(biāo)志著億超健康質(zhì)量體系已與國際最高標(biāo)準(zhǔn)同步，產(chǎn)品品質(zhì)受到歐美主流市場的高度認(rèn)可，具備國際市場競爭力，為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。

萬里征程風(fēng)正勁，千鈞重任再揚(yáng)帆。億超健康將繼續(xù)向著“為世界一流的保健食品開發(fā)與智造專家”的企業(yè)愿景努力，把高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，以差異化產(chǎn)品定位細(xì)分市場，為行業(yè)輸出更多營養(yǎng)健康應(yīng)用方案，帶來更具創(chuàng)新力、更高品質(zhì)的專業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)，為世界奉獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)保健食品，成為人類健康的守護(hù)者，創(chuàng)造大健康行業(yè)新輝煌！




FDA

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。是世界公認(rèn)的最權(quán)威、最嚴(yán)格、最具影響力的食品藥品管理和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。


cGMP

cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，是英文名 Current Good Manufacture Practices的縮寫，指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證。

 美國的CGMP是國際最高標(biāo)準(zhǔn)的食品和藥品質(zhì)量管理規(guī)范，營養(yǎng)保健品進(jìn)入美國市場，必須接受FDA的嚴(yán)格監(jiān)管。


零483缺陷

FDA 483報(bào)告（缺陷報(bào)告），也稱現(xiàn)場觀察報(bào)告，是FDA檢查專家根據(jù)cGMP標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查過程中，所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的總結(jié)清單。以零“483”通過，標(biāo)志著企業(yè)GMP管理達(dá)到國際領(lǐng)先水平。